Космическа надпревара за фармацевтичната индустрия

Дългоочакваното мега-IPO на SpaceX е част от космическата лудост, която преминава отвъд сателитната свързаност, ракетите носители и аерокосмическата защита към фармацевтичния сектор. Все по-голям брой компании се насочват към по-ниска земна орбита, за да произвеждат лекарства в микрогравитация, става ясно от репортаж на CNBC.

Обхватът на търговските възможности се разширява, тъй като основните аерокосмически индустрии създават необходимата инфраструктура. Morgan Stanley прогнозира, че космическата икономика може да надхвърли 1 трилион долара до 2040 г. и докато индустриите от полупроводници до оптични кабели могат да се възползват, медицината може да претърпи най-незабавен срив.

Миналата година компанията за космически и отбранителни технологии Redwire създаде специално дъщерно дружество, SpaceMD, за комерсиализиране на фармацевтични продукти, разработени в космоса. Той е прекарал години в разработването на орбитален биопечат, но вижда най-комерсиалната си възможност в създаването на начини за прилагане на лекарства на пациенти.

Най-успешната технология е PIL-BOX, нова технология за формулиране на лекарства, каза изпълнителният директор на SpaceMD Джон Велингер пред CNBC.

SpaceMD вече е летял с 54 единици PIL-BOX – специализирани, автоматизирани микролаборатории, предназначени да кристализират протеини в орбита – и е тествал 37 лекарствени съединения, каза той.

„Работили сме с Eli Lilly, Бристол Майерс Скуиб, други фармацевтични компании и ние им показахме тези нови кристални форми и те искат да продължат да ни предлагат нови кандидати за лекарства“, каза Велингер.

Защо лекарствата се правят в космоса?

На Земята фармацевтичната формула непрекъснато се нарушава от гравитацията чрез механизми като утаяване, при което тежките частици потъват на дъното на епруветката, и конвекция, при която горещите течности се издигат и студените течности потъват.

В космоса липсата на гравитация означава, че учените могат да отглеждат по-еднородни и по-качествени кристали, каза Фил Уилямс, професор по биофизика в университета в Нотингам. Следователно кристалите, отгледани в ниска околоземна орбита, са по-предвидими и без дефекти.

Когато молекулите са по-еднородни, те обикновено стават по-лесни за прилагане на пациентите, допълва Уилямс. Когато кристалите са смесица от различни размери, малките кристали се крият в празнините на по-големите, което прави течността по-гъста.

Това е важно, защото вискозитетът - плътността на лекарството - диктува как пациентите го абсорбират. Плътните биологични препарати и лекарства обикновено изискват големи игли и дълги болнични инфузии. Чрез намаляване на вискозитета, сложните терапии могат да бъдат преформатирани в тънки, безболезнени инжекции. Тежките, нестабилни течности също могат да се съхраняват без огромните финансови и екологични разходи, например за дълбоко замразяване на въздушен транспорт.

Доказателство за концепцията на Merck

Космическата фарма е създадена от Merck, известна като MSD. През 2014 г. тя провежда експерименти за растеж на кристали на Международната космическа станция, за да разбере по-добре как липсата на гравитация влияе върху лекарствата, включително най-продаваното лекарство за рак Keytruda.

Keytruda е лабораторно произведено антитяло, което помага на организма да се бори с болестите. Първоначално доставяно на пациенти в болници чрез часове интравенозни вливания, експериментите помогнаха за разработването на инжекционна версия, която пациентите потенциално биха могли да прилагат у дома.

UV изображенията на пробите от космически полети разкриха, че отглеждането на антителата в космоса води до силно еднородна, стабилна смес, която се разтваря лесно.

Merck намери начин да възпроизведе тези условия на Земята. Този начин на доставяне отнема само минути за прилагане и получи одобрение от FDA през 2025 г.

Пътища към комерсиализация на космоса

Само фармацевтичната индустрия харчи стотици милиарди годишно за научноизследователска и развойна дейност и за работа с договорни изследователски организации (CRO) за провеждане на клинични изпитвания.

„Трябва ни само един напръстник, пълен с тези кристали... всъщност показахме, че можете да възпроизведете този кристал пет различни поколения“, каза Велингер от SpaceMD. „Имаме кандидатите за лекарства, имаме доказан в космически полети хардуер... и имаме споразумения за авторски права.“

Varda залага на непрекъснато орбитално производство и е разработила 300-килограмови автономни производствени спътници, оборудвани със специализирани капсули за повторно влизане в атмосферата. Наскоро компанията завърши шестия си полет с капсула, изстрелян с Transporter-16 на SpaceX.

„Фундаментално вярваме, че индустриализацията на космоса е това, което ще доведе до [човешката експанзия], и че първият случай на индустриално приложение е в космическото производство“, каза пред CNBC българинът Делян Аспарухов, президент и съосновател на Varda Space Industries.

Активните съставки (API) в лекарствата са толкова силно концентрирани, че Varda може да генерира значителна стойност от относително малки количества.

Обемът на кристалната API, необходима за дозиране на 450 милиона пациенти с ваксината Pfizer срещу Covid-19, би напълнил само два галона за мляко, каза Аспарухов.

Компании като United Therapeutics, която наскоро обяви сътрудничество с Varda за изследване на използването на микрогравитация за подобряване на лечението на белодробни заболявания, не купуват космически кораби от Varda, каза Аспарухов. „Те просто ни изпращат лекарство, а ние им връщаме по-добро лекарство.“

Преодоляване на пречките

Аерокосмическата индустрия е създала стабилна верига за доставки за космически полети, но тясна и скъпа верига за връщане. Съществуващите космически кораби, построени за връщане на хора в космоса, като Dragon на SpaceX, са висок клас, скъпи превозни средства, проектирани за безопасност.

Те не са икономически жизнеспособни за високоскоростна и нискобюджетна търговска производствена логистика, според Аспарухов.

Varda и SpaceMD са съгласни, че разчитането на Международната космическа станция, която ще бъде преустановена след няколко години, е неустойчиво за дългосрочно търговско производство.

„В момента, в който работите с държавна изследователска лаборатория... просто няма ясен път към комерсиализация“, смята Аспарухов. „Вие сте оставени на капризите на геополитиката... станция, която се управлява наполовина от Съединените щати, наполовина от руснаците.“

Регулирането е друга пречка. От другата страна на Атлантика, Обединеното кралство по-рано тази година призна, че пациентите могат да се възползват от лекарства с по-високо качество и определи път за пускане на пазара на лекарства, произведени в космоса. Британската космическа агенция също инвестира в проекти като проучване за осъществимост на британския стартъп BioOrbit.

BioOrbit проучва мащабируема система за кристализиране и производство на сложни биологични лекарства в космоса, за да се даде възможност за лечение на рак в домашни условия. Наскоро компанията привлече двама високопоставени ръководители от Redwire: Моли Мълиган като президент и Кен Савин като главен научен директор.

Като се имат предвид финансовите и екологичните разходи за мащабно производство в орбита, професорът по биофизика Уилямс очаква, че бъдещето е в производството на малки изследователски партиди в космоса и възпроизвеждането им на Земята.

Дали това може да се направи е „ключовият въпрос“, каза той, добавяйки: „Това е наистина вълнуваща наука и технологии... Не виждам същото бъдеще в нея, което те [BioOrbit и други производители на космически лекарства] виждат.“

Какво следва за космическата фарма?

С наближаването на пенсионирането на МКС, компаниите вече се отдалечават от държавните изследователски лаборатории. SpaceMD установява взаимоотношения с доставчици на комерсиални услуги за полети в ниска околоземна орбита като Vast и StarLab.

Велингер от SpaceMD заяви, че в крайна сметка иска да използва космоса за разработване на обещаващи лекарствени съединения, които са възпрепятствани от грешки при кристализация или нестабилност.

Varda планира почти да удвои честотата на полетите си до седем през следващата година и евентуално да дебютира с превозно средство, което е около 10 пъти по-голямо и напълно многократно използваемо, като се измести към фиксирана инфраструктура в орбита, където мини космически самолети пренасят съставки нагоре и надолу.

Докато ранните операции са автоматизирани, за да се поддържат ниски разходи, Аспарухов добави: „След като можем икономически да оправдаем някой, който е в орбита, да извършва този вид продуктивна дейност, вероятно ще можем да оправдаем 10, 100, 1000 и в някакъв момент да изградим на практика първия индустриален град в ниска околоземна орбита.“